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お知らせ

2017/03/28学会からのお知らせ

ソバルディ錠400mg(一般名:ソホスブビル)の保険適用に関するご注意

一般社団法人日本肝臓学会

理事長  小池 和彦

 

 本年3月3日、厚生労働省 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、ソバルディ錠400mg(一般名:ソホスブビル)の製造販売承認事項一部変更について了承され、3月24日(金)に薬事承認、保険適用となりました。

 この結果、「セログループ1(ジェノタイプ1)又はセログループ2(ジェノタイプ2)のいずれにも該当しない患者」を対象に効能が追加されました。

 しかし、対象は、ジェノタイプ3、 4、 5、 6のC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変であり、「セログループが判定不能」の症例は、必ずしもジェノタイプが3、4、5、6とは限りません。

 対象外の症例に関する対応は、肝炎診療ガイドライン作成委員会で検討し、「C型肝炎治療ガイドライン」に掲載いたします。以上の事情を勘案して、慎重に対応するようにお願い申し上げます。


◆ 添付文書 ◆ 

ソバルディ錠添付文書
厚労省肝炎対策室長通知 「肝炎治療特別促進事業の実務上の取扱いについて」の一部改正について

厚労省通知 ソホスブビル製剤の製造販売後調査及び 適正使用への協力のお願い