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お知らせ

2017/06/27学会からのお知らせ

がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌を適応とするレゴラフェニブの使用にあたっての留意事項

2017 年6月26日に抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤「スチバーガ®錠 40 ㎎」(一般名:レゴラ フェニブ水和物)が、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌,がん化学療法後に増悪 した消化管間質腫瘍に加え、「がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌」の効能・効 果にて製造販売承認されました。
それに伴い、製造販売会社であるバイエル薬品(株)から以下のような安全対策への協力 を求められており、医療関係者各位におきましては、御留意頂けますよう宜しくお願い致 します。

【がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌を適応とするスチバーガ錠の適正使用の周知徹底】
・ 本剤を使用できる施設として、4 つの施設要件が設定されていること(別添①参照)
・ 投与前の適正使用患者基準の確認および投与前患者登録への協力(別添②参照)
・ 本剤投与前・投与中の定期的な検査(特に肝機能検査)の実施(別添③参照)
・ 手足症候群,高血圧,肝機能障害の検査・診断・処置等について、処方医と専門医とが連携し対応すること
・ 患者に対し、手足症候群の予防措置、毎日の血圧測定,肝機能障害の症状について 説明し、本剤による副作用の予防および早期発見を促すこと(別添④参照)
・ 患者又はその家族への本剤の安全性および有効性情報や肝細胞癌治療法等についての充分な説明を実施し、同意を得ること

詳細については、下記のPDFファイルをご参照下さい。
なお、不明な点等につきましては、製造販売会社であるバイエル薬品の医薬情報担当者にお問い 合わせ下さい。

がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌を適応とする レゴラフェニブの使用にあたっての留意事項

 

 

以上