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C型肝炎治療ガイドライン

日本肝臓学会編『C型肝炎治療ガイドライン』の公表について

C型肝炎治療ガイドライン(第6.2版)2018年10月

   ●資料1_C型慢性肝疾患(ゲノタイプ1型・2型)に対する治療フローチャート

   ●資料2_IFNフリーDAA製剤の併用禁忌・併用注意薬

         ●資料3_HCV薬剤耐性変異測定検査依頼先

 一般社団法人日本肝臓学会は、肝炎の診断・治療に関する公式な見解を表明し、実臨床における肝炎治療の標準化および充実を図るため、肝炎診療ガイドライン作成委員会を設立し、肝炎治療ガイドラインを作成しています。C型肝炎に関しては、各種新規抗ウイルス薬が新規に発売され、実臨床において使用可能になるたびに、国内臨床試験の成績を基にして治療推奨を作成し、「C型肝炎治療ガイドライン」を改訂してきました。

 

 今回、2017年9月にゲノタイプ1型~6型すべてに使用可能なパンジェノ型の新規経口抗ウイルス薬グレカプレビル/ピブレンタスビル配合錠が承認されました。この新規薬剤、および既存の各種IFNフリー経口抗ウイルス薬の有効性・安全性は極めて高く、初回治療例・既治療例ともにほぼ100%の症例でHCVの排除が可能となっています。ダクラタスビル+アスナプレビル併用治療の不成功例に対しても一定の有効性が得られることが明らかになりました。また、今まで大きな問題となっていた、IFNフリー治療によるHCVの排除後にIFN治療と同程度の発癌抑止効果が得られるかという問題についても、最近肯定的な報告が増えつつあります。しかしその一方で、治療不成功となった場合には複雑かつ難治な耐性変異が出現する可能性があり、初回治療のみならず再治療においても確実にHCVを排除することが私たち肝臓専門医に求められています。

 

 以上より、今回の改訂第6版では、C型肝炎に対する抗ウイルス治療においてIFNフリー治療を行うことを原則とし、IFNフリーDAA治療不成功例における多剤耐性獲得などの特殊な場合を除いてIFNベースの治療は推奨しないこととしました。また、DAA治療不成功例への2回目以降のDAA再治療にあたっては、肝臓専門医が治療適応・方針を決定し薬剤を選択することを推奨しています。その他、腎機能障害・透析例、肝移植後再発例など、いわゆるspecial populationについての記載もアップデートし、さらに薬剤相互作用についての資料にも併用禁忌・注意の記載だけではなく、薬剤血中濃度がどのように変化するかについても記載しました。

 

 旧版同様、この改訂第6版が日常の肝炎診療において活用され、新規薬剤の適正使用、さらにC型肝炎ウイルス感染者の生命予後とQOLの改善に寄与することを望みます。


2017年12月


一般社団法人日本肝臓学会
理事長  小池 和彦
肝炎診療ガイドライン作成委員会
委員長  滝川   一

  • 許可なく転載、複製することを禁じます。
  • 『C型肝炎治療ガイドライン』英語版は こちら

2012年5月    第1版

2013年8月    第1.1版

   ●ALTの単位をU/lに修正

   ●テラプレビル+Peg-IFNα-2b+リバビリン3剤併用療法の市販後の成績を追加

   ●これに伴い1型高ウイルス症例に対しての推奨・治療フローチャートを変更

   ●Peg-IFN (IFN)少量長期投与についての記載を変更

   ●文献リストをアップデート

2013年11月  第2版

        ●シメプレビル+Peg-IFNα+リバビリン3剤併用療法臨床試験の結果を追加

   ●これに伴い「概要」、1型高ウイルス症例に対しての推奨・治療フローチャートを変更

   ●IFN・リバビリンの投与量についての表を追加

   ●テラプレビルの治療成績についての図を追加

   ●形式および段落ナンバーを「B型肝炎治療ガイドライン(第1.1版)」に倣い変更

2014年9月 第3版

   ●「C型肝炎の治療目標」を新たに記載

   ●「C型肝炎に対する抗ウイルス療法の歴史」の項を追加

   ●「SVRが得られた後のフォローアップの必要性」を「概要」へ移動

   ●ダクラタスビル・アスナプレビル併用療法臨床試験の結果を追加

   ●これに伴い「概要」、1型高ウイルス症例に対しての推奨・治療フローチャートを変更

   ●「肝硬変に対する治療戦略」の項を新たに追加、推奨を変更

   ●C型代償性肝硬変(1型高ウイルス)に対する治療フローチャートを作成

   ●ガイドライン作成委員のCOI情報を記載

   ●「資料4」としてHCV薬剤耐性変異測定検査依頼先を記載

2014年10月  第3.1版

   ●ゲノタイプ2型再治療例に対するテラプレビルの適応追加を記載

2014年12月  第3.2版

   ●バニプレビル+Peg-IFNα-2b+リバビリン3剤併用療法臨床試験の結果を追加、これに伴い1型高

   ●ウイルス症例に対しての推奨・治療フローチャートを変更

   ●「プロテアーゼ阻害剤治療歴のある症例に対する再治療」の項および治療フローチャートを追加。
            これにともない、従来の「再治療」を「プロテアーゼ阻害剤治療歴のない症例に対する再治療」に変更

   ●シメプレビルについての安全性情報を追加

   ●「資料4」にHCV薬剤耐性変異測定検査依頼先を追加

2015年3月 第3.3版

   ●ダクラタスビル・アスナプレビル併用療法の初回治療例、再燃例に対する臨床試験の結果を追加

   ●ダクラタスビル・アスナプレビル併用療法投与制限撤廃に伴い、1型高ウイルス症例に対しての

    推奨・治療フローチャートを変更

   ●「資料4」HCV薬剤耐性変異測定検査内容をアップデート

2015年5月    第3.4版
   ●ソホスブビル・リバビリン併用療法の初回治療例、再燃例に対する臨床試験の結果を追加
   ●これに伴いゲノタイプ2型症例(慢性肝炎・肝硬変)に対しての推奨・治療フローチャートを変更
   ●「リバビリン」の項を独立
   ●DAAについての総説を追加記載
   ●「資料2」として各種DAAの併用禁忌・併用注意薬リストを作成

2015年8月   第3.5版

        ●ゲノタイプ2型に対するソホスブビル・リバビリンについての記載を変更

2015年9月   第4版

   ●ソホスブビル・レジパスビル併用療法臨床試験の結果を追加
   ●これに伴いゲノタイプ1型症例に対しての推奨・治療フローチャートを変更
   ●「概要」における治療対象の記載を変更
   ●「概要」・フローチャートにおける発癌リスク別治療方針および「治療待機」の記載を撤廃
   ●「治療戦略」・フローチャートにおけるIFN適格/不適格の区分を撤廃

2015年12月  第4.1版

   ●オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル併用療法臨床試験の結果を追加

   ●これに伴い、ゲノタイプ1型症例に対しての推奨・治療フローチャートを変更

   ●DAAs各論をIFN-based、IFN-freeに分けて記載

   ●「資料3 併用禁忌・併用注意薬」をIFN-based、IFN-freeに分け、OBV/PTV/rを追加

   ●「資料3 治療中止基準」「資料4 ウイルス学的反応の定義」を削除

2016年5月   第5版

   ●IFNの項をアップデート

   ●各種DAAsに市販後の成績(有効性・安全性)を追記

   ●Special population(HBV/HIV共感染例、腎機能障害・透析例、肝移植後再発例、肝発癌後症例)についての記載を追加

   ●「資料2・3 併用禁忌・注意薬」をアップデート

   ●各リコメンデーションにエビデンスレベル・推奨グレードを付記

2016年10月   第5.1版

   ●ゲノタイプ2型に対するオムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル+リバビリン併用療法の結果を追加

   ●これに伴いゲノタイプ2型症例に対しての推奨・治療フローチャートを変更

   ●「資料2・3 併用禁忌・注意薬」に実際の薬物血中濃度時間下曲線面積(AUC)変化率を記載

   ●併用薬は「+」、配合薬は「/」でつなぐ、という原則により薬剤名を記載

2016年12月    第5.2版
   ●ゲノタイプ1型に対するエルバスビル+グラゾプレビル併用療法臨床試験の結果を追加
   ●これに伴いゲノタイプ1型症例に対しての推奨・治療フローチャート、
    腎機能障害・透析例に対する記載・治療推奨を変更
   ●ソホスブビル・リバビリン併用療法、ソホスブビル・レジパスビルの市販後の成績を追記
   ●バニプレビル製造中止に伴い治療推奨からバニプレビルの記載を削除
   ●「DAA併用によるIFNフリー治療歴のある症例の再治療」を変更
   ●代償性肝硬変症例に対する治療の項において安全性についての記載を追加
   ●「資料3 併用禁忌・併用注意薬」にEBR+GZRを追加

2017年3月    第5.3版
   ●ゲノタゲノタイプ1型に対するダクラタスビル+アスナプレビル+ベクラブビル併用療法臨床試験の結果を
    追加
   ●これに伴いゲノタイプ1型症例に対しての推奨・治療フローチャート、
    腎機能障害・透析例に対する記載・治療推奨を変更
   ●「資料3 併用禁忌・併用注意薬」にBEC/DCV/ASVを追加

2017年4月   第5.4版

   ●ゲノタイプ3型~6型に対するソホスブビル+リバビリン併用療法の適応追加を記載

   ●HCVゲノタイプ・セロタイプ測定についての記載を追加

2017年12月   第6版

   ●ゲノタイプ1~3型に対するグレカプレビル/ピブレンタスビル配合錠国内第3相試験の結果を追加

   ●これに伴いゲノタイプ1~3型に対しての推奨・治療フローチャート、腎機能障害・透析例に対する記載・

    治療推奨を変更

   ●IFNフリーDAA治療によるSVR後の発癌についての記載を追記

   ●肝移植後再発についての記載をアップデート

   ●テラプレビル製造販売中止に伴い治療推奨からテラプレビルの記載を削除

   ●「資料2 IFNフリーDAA製剤の併用禁忌・併用注意薬」をアップデートし、合わせて治療フローチャート

    非推奨薬についての記載を削除

   ●テキスト全体にわたり全面的校正、用語の統一を実施

   ●ガイドライン作成委員のCOI情報を更新

2018年3月   第6.1版

   ●ゲノタイプ2型に対するソホスブビル/レジパスビル配合錠国内第3相試験の結果を追加

   ●これに伴いこれに伴いゲノタイプ2型に対しての推奨・治療フローチャートを変更

   ●ゲノタイプ1型に対するソホスブビル/レジパスビル配合錠市販後使用成績調査の結果を追加

2018年10月   第6.2版

   ●ヴィキラックス製造販売中止に伴い治療推奨からヴィキラックスの記載を削除

   ●非代償性肝硬変の推奨についての記載を変更

   ●ゲノタイプ1型に対するグレカプレビル/ピブレンタスビル配合錠市販後成績の報告に伴い
    腎機能障害・透析例に対する記載・治療推奨を変更